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Extract- ¨Les Affaires¨ newspaper
March 24, 2007
Hugo Joncas, Transcontinsental
En manchette, samedi 24 mars 2007, p. 6
À l'assaut de médicaments de l'avenir
Exit les médicaments chimiques. Les thérapies de demain seront " biologiques ", issues de molécules complexes, élaborées à partir de bactéries, de cellules d'ovaires de hamster ou d'autres microorganismes.
En 2004, 70 % de tous les médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine étaient biologiques.
Pourtant, au Québec, aucune entreprise n'en fabrique. Quant aux biopharmaceutiques qui tentent d'en développer, elles se comptent sur les doigts de la main.
Mais le milieu québécois des biotechs commence à comprendre l'urgence d'embarquer sans tarder dans le bateau des biothérapies.
" Nous sommes en déficit commercial pour les médicaments en général, mais des biothérapies, nous n'en produisons tout simplement pas ", déplore Michel Desrochers, directeur général de l'Institut de recherche en biotechnologie (IRB).
L'entreprise montréalaise Viropro a quand même vendu une licence à la tunisienne BioChallenge pour la fabrication au Maghreb de quatre protéines thérapeutiques dont la propriété intellectuelle vient d'expirer.
Depuis 2004, une douzaine de brevets des premiers médicaments biologiques, attribués dans les années 1980, sont ainsi arrivés à échéance aux États-Unis. En principe, la commercialisation de copies de ces médicaments - des biogénériques - devient possible.
Créer une industrie du biogénérique ?
Viropro a sauté sur l'occasion. D'où la question de Bernard Massie, directeur du secteur des bioprocédés de l'IRB : " Comme il n'y a pas vraiment d'industrie du médicament biologique au Québec, est-ce qu'on ne pourrait pas en créer une avec les biogénériques ? "
Le produit-vedette de Viropro, l'interféron bêta, est utilisé pour combattre la sclérose en plaques. BioChallenge, une société tunisienne, en vendra dans son pays. " Cette société doit commencer la construction de l'usine cet automne ", dit Jean-Marie Dupuy, pdg de Viropro.
Le médecin entrepreneur dit également être " en discussions très avancées " avec une société de l'Inde pour l'aider à produire des anticorps. " Je dois me rendre en avril dans ce pays pour finaliser le contrat ", assure-t-il.
Viropro veut aussi vendre une recette d'insuline générique à l'allemande Rhein Biotech, qui veut en produire dans un pays du golfe Persique. M. Dupuy lorgne aussi le Brésil, où il doit discuter affaires avec les géants biopharmaceutiques Apsen et Europharma.
" Environ 40 M $ US d'interféron bêta sont vendus chaque année dans ce pays ! " dit-il.
Pour le moment, le médicament d'origine coûte 25 000 $ par année par patient. Dans quatre ans, quand l'usine tunisienne de BioChallenge sera rodée, les clients des pays en développement pourront payer 10 fois moins pour utiliser la version générique de Viropro, selon le chercheur.
Des originaux protégés
De telles économies sont cependant impossibles au Canada.
Pour l'instant, aucun cadre réglementaire ne permet l'approbation en accéléré de biogénériques au pays, comme le permet Santé Canada pour les médicaments chimiques génériques. Et cette situation risque de perdurer pendant encore quelques mois.
Le fédéral doit en effet diffuser cet été une " ébauche de document d'orientation " sur la façon d'encadrer les biogénériques.
Pour l'instant, les copies de produits biologiques sont considérées comme de nouveaux médicaments par les autorités. Contrairement aux génériques chimiques, les copies de médicaments biologiques peuvent difficilement être identiques à l'original.
À la suite de ce processus, Ottawa devra déterminer si les biogénériques doivent être reconnus et approuvés en accéléré. Par la suite, une législation pourra être déposée.
M. Dupuy dénonce la situation actuelle, attribuable selon lui au lobby des géants biopharmaceutiques.
" Pour faire approuver notre produit dans le cadre réglementaire actuel, il faudrait suivre 1 000 patients pendant trois ans et faire des études comparatives avec le médicament original, dit-il. Seulement pour acheter le produit d'origine, cela coûterait 60 M $ ! "
Viropro aurait ensuite peu de possibilités de rentabiliser cette dépense, puisqu'elle devrait vendre le médicament au même prix que l'original pour rentabiliser ses études. " Alors que la société qui a exploité le brevet, elle, pourra baisser ses prix, puisqu'elle aura déjà réalisé ses profits ! " dit M. Dupuy.
Protéger l'innovation
Chez Thallion Pharmaceutiques, issue de la fusion récente d'Ecopia BioSciences et de Caprion Pharmaceutiques, Pierre Falardeau, chef de l'exploitation, tient un tout autre discours. " J'ai toujours pensé que les médicaments biologiques doivent être à l'abri des copies ", dit-il.
Thallion doit entamer d'ici la fin de l'année des études de phase 2 et 3 sur le Shigamabs, un nouveau traitement à base d'anticorps monoclonaux pour combattre les intoxications alimentaires.
Le problème, selon lui, réside surtout dans la propriété intellectuelle des procédés de fabrication. " Pour faire exactement le même produit, il faut avoir toute l'information sur les moyens de production, dit M. Falardeau. Or, ces informations ne sont pas dans les brevets, ce sont des secrets industriels. "
Les méthodes de fabrication sont toutefois divulguées aux autorités réglementaires comme Santé Canada et la FDA aux fins du contrôle de l'innocuité des médicaments.
" Maintenant, l'industrie du générique veut avoir accès à ces informations, dit M. Falardeau. Elle dit que si elle n'y a pas accès, elle ne peut pas fabriquer de copies. Mais à la limite, ce n'est pas notre problème ! "
Il prévoit de grandes batailles juridiques sur cette question dans les prochaines années.
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au Canada.
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Départager le bio et le biologique
Hugo Joncas
Les médicaments biologiques n'ont rien à voir avec les carottes bio de l'épicerie.
Des molécules, comme des anticorps, des hormones, des enzymes et d'autres protéines sont dites " biologiques " parce qu'elles sont fabriquées à partir de cellules vivantes.
L'érythropoïétine (EPO) est la plus utilisée des biothérapies modernes. Hormone commercialisée en 1991 pour combattre l'anémie, elle est plus connue pour les cas de dopage dont elle fut complice, son effet facilitant l'oxygénation des muscles.
La plupart des autres médicaments sur le marché sont, eux, obtenus par synthèse chimique. Leurs molécules sont petites et beaucoup plus simples que celles de biothérapies.
Les bons vieux vaccins et les antibiotiques sont aussi biologiques. Mais la nouvelle génération de médicaments, dont la commercialisation a débuté dans les années 1980 aux États-Unis, tire parti de la génomique moderne et est issue de la manipulation génétique de bactéries, de cellules animales et végétales ou de levures.
BIOTECHNOLOGIES
Hugo Joncas
Santé Canada pourrait légiférer sur les biogénériques
Ottawa diffusera cet été une " ébauche de document d'orientation " en matière d'encadrement
L'Europe a depuis longtemps légiféré sur les biogénériques et les États-Unis s'apprêtent à le faire. Mais au Canada, les entreprises biopharmaceutiques devront patienter plusieurs mois avant d'avoir une idée des intentions d'Ottawa en la matière.
Le fédéral doit diffuser cet été une " ébauche de document d'orientation " sur la façon d'encadrer les biogénériques.
Pour l'instant, les copies de produits biologiques sont considérées comme de nouveaux médicaments par les autorités. Ottawa doit déterminer si les biogénériques doivent être reconnus et approuvés en accéléré, comme les médicaments génériques chimiques.
Mais d'abord, " Santé Canada analyse les aspects juridiques, réglementaires et scientifiques à prendre en compte ", dit Jason Bouzanis, porte-parole.
La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques du ministère pourra ensuite présenter les règlements à respecter et les renseignements à fournir pour pouvoir commercialiser des " produits biologiques ultérieurs ".
Santé Canada préfère ce terme à celui de " biogénérique " parce que, contrairement aux génériques chimiques, les copies de médicaments biologiques peuvent difficilement être identiques à l'original.
BIOTECanada, association des industriels de la biotechnologie, n'a pas encore de position officielle sur la commercialisation des biogénériques. Mais dans une lettre qu'elle a fait parvenir à Santé Canada en juin dernier, l'association insiste notamment pour que la " sécurité du patient " et le respect de la propriété intellectuelle soient placés au centre de la réflexion des fonctionnaires sur la question.
Précédents internationaux
L'Inde, la Chine et Cuba sont pour l'instant les principaux producteurs de biogénériques. Ces pays en développement ont jugé qu'ils ne pouvaient pas se permettre d'attendre plus longtemps avant de permettre l'accès à des médicaments biologiques plus abordables.
Parmi les pays riches, l'Union européenne (UE) a été la première à se doter d'un cadre réglementaire pour la production de biogénériques.
Les règles européennes, adoptées dès 1998, prévoient des études précliniques et cliniques plus ou moins longues selon la complexité de la molécule générique, le type de substance, sa formulation et les risques d'impureté et d'instabilité du produit.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Omnitrope, version générique de l'hormone de croissance Genotropin, développée par Pfizer, sur la base d'études cliniques accélérées.
Sandoz, l'entreprise qui veut commercialiser Omnitrope, est une filiale de Novartis.
La décision de la FDA crée un précédent chez nos voisins du Sud : elle établit que les fabricants n'ont pas à prouver que leur produit est en tous points identique à la molécule d'origine pour pouvoir le faire approuver en accéléré. Les différences entre les deux médicaments doivent seulement ne pas avoir d'effet sur le patient.
Hillary s'en mêle
Le mois dernier, trois membres de la majorité démocrate américaine, dont Hillary Clinton, sénatrice et candidate aux prochaines présidentielles, a déposé le " Access to Life-Saving Medicine Act " ou la loi sur l'accès aux médicaments vitaux. Si cette loi est adoptée, la FDA sera dotée d'un mécanisme pour comparer les médicaments biologiques originaux à leurs copies et en accélérer la commercialisation. Les démocrates espèrent ainsi diminuer de plusieurs milliards de dollars les coûts des assurances-médicament fédérales Medicaid et Medicare.
L'initiative démocrate donne espoir à Jean-Marie Dupuy, pdg de Viropro. " Dans les années qui viennent, la commercialisation de médicaments biologiques sera facilitée dans les pays développés, dit-il. Pour l'instant, nous visons les marchés émergents, mais nous serons prêts quand le Canada permettra l'approbation de biogénériques. "
hugo.joncas@transcontinental.ca
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